Cumplimiento de la Ley de IA de la UE: lista de verificación completa para 2025

La Ley de IA de la UE ya está en vigor y los plazos para su cumplimiento han llegado. Esta normativa se aplica a cualquier empresa que ofrezca servicios de IA en la UE, incluidas las empresas estadounidenses. El incumplimiento puede acarrear multas de hasta 35 millones de euros o el 7 % de los ingresos globales. Esto es lo que necesita saber:

• Fechas límite importantes:
  • 2 de febrero de 2025: Prohibición de determinadas prácticas de IA de alto riesgo y formación obligatoria en materia de IA.
  • 2 de agosto de 2025: Los proveedores de IA de propósito general (GPAI) deben cumplir con los requisitos de transparencia y documentación.
  • 2 de agosto de 2026: Los sistemas de IA de alto riesgo deben cumplir con las normas específicas del sector.
  • 2 de agosto de 2027: Los modelos GPAI existentes deben cumplir plenamente con la normativa.
• Requisitos básicos:
  • Mantener documentación detallada sobre los modelos de IA, incluidos los datos de entrenamiento y las especificaciones del sistema.
  • Garantizar la transparencia mediante la divulgación de las capacidades, limitaciones e instrucciones de integración del modelo.
  • Realizar evaluaciones y auditorías de riesgos periódicas para ajustarse a las normas de la UE.
• Impacto para las empresas estadounidenses:
  • Alinear las operaciones con las normativas tanto de EE. UU. como de la UE.
  • Supervisar el cumplimiento normativo de los proveedores externos de IA.
  • Prepárese para los sistemas de información duales (dólares/euros, formatos EE. UU./UE).

Próximos pasos:

1. Haga un inventario de sus sistemas de IA y clasifíquelos por nivel de riesgo.
2. Establecer procesos de documentación claros para los modelos y las fuentes de datos.
3. Utilice herramientas como ISMS Copilot para optimizar el cumplimiento normativo en múltiples marcos.

Actúe ahora para evitar sanciones y asegurar su lugar en el mercado de la UE.

Plazos y hitos de cumplimiento para 2025

Cronología de las principales fechas de aplicación

La Ley de IA de la UE establece plazos estrictos que las organizaciones deben cumplir para garantizar el cumplimiento normativo.

El 2 de febrero de 2025 es la primera fecha importante a tener en cuenta. Ese día entrarán en vigor las prohibiciones de determinadas prácticas de IA de alto riesgo, junto con los requisitos de formación en conocimientos básicos de IA para los empleados.

A continuación , el 2 de agosto de 2025, los proveedores de modelos de IA de uso general (GPAI) que entren en el mercado de la UE deberán cumplir con nuevas obligaciones. Entre ellas se incluyen el cumplimiento de las normas de diligencia debida, la garantía de la transparencia y la presentación de la documentación adecuada a lo largo de toda la cadena de valor de la IA. Para ayudar en esta tarea, la Comisión Europea publicará códigos de prácticas y plantillas.

Para el 2 de agosto de 2026, la mayoría de las disposiciones restantes de la Ley de IA de la UE serán aplicables. Esto incluye los requisitos de cumplimiento para los sistemas de IA de alto riesgo en sectores como la biometría, la educación, el empleo, la aplicación de la ley, los servicios públicos y otros. Por último, el 2 de agosto de 2027, los modelos GPAI que ya estuvieran en el mercado de la UE a fecha de 2 de agosto de 2025 deberán cumplir plenamente las normas de cumplimiento.

Estos plazos obligarán a las empresas estadounidenses que operan en la UE a ajustar sus operaciones en consecuencia.

Repercusión en las empresas estadounidenses

Para las empresas estadounidenses, el cumplimiento de la Ley de IA de la UE implica lidiar con complejos requisitos transfronterizos. Las empresas deben adaptar sus operaciones para cumplir con las normas tanto de EE. UU. como de la UE, lo que implica establecer una comunicación eficaz con los proveedores y socios con sede en la UE. Revisar los contratos en busca de cláusulas relacionadas con la IA y realizar auditorías de cumplimiento periódicas son pasos fundamentales para garantizar el cumplimiento de la ley.

La gestión de proveedores es otro reto. Las empresas estadounidenses deben confirmar que cualquier servicio de IA de terceros que utilicen en la UE cumple con los requisitos normativos y de documentación de la ley. Esto implica revisiones y actualizaciones continuas.

Además, los sistemas de presentación de informes centralizados deben cumplir con los requisitos de presentación tanto de EE. UU. como de la UE. Este enfoque de presentación de informes dual afecta a los procesos financieros, como la conversión entre dólares y euros, y requiere una atención especial a la documentación técnica.

El incumplimiento conlleva multas cuantiosas. Por ejemplo, una empresa estadounidense con una facturación global de 1000 millones de dólares podría enfrentarse a sanciones de hasta 70 millones de dólares por infracciones graves.

Tabla de planificación del calendario de cumplimiento

Es esencial adoptar un enfoque estructurado en materia de cumplimiento. En la tabla siguiente se resumen los plazos, las obligaciones y las posibles sanciones clave:

Hay recursos adicionales disponibles para apoyar los esfuerzos de cumplimiento. Por ejemplo, la Agencia Federal de Redes de Alemania ha creado un «Servicio de asistencia para IA» para ayudar a las pequeñas empresas con cuestiones prácticas. Las empresas estadounidenses deben mantenerse informadas sobre estas iniciativas y ponerse en contacto con la Oficina de IA si tienen dificultades para cumplir los requisitos de cumplimiento de sus modelos GPAI.

Para los proveedores con modelos GPAI en formación a fecha de 2 de agosto de 2025, existe cierta flexibilidad. Sin embargo, deben notificarlo a la Oficina de IA y proporcionar justificaciones detalladas en sus políticas de derechos de autor y resúmenes de datos de formación. Estas consideraciones son cruciales para una planificación eficaz del cumplimiento, tal y como se describe en la siguiente sección.

«Próximos pasos para el cumplimiento: preparación para la Ley de IA de la UE» data.europa academy

Lista de verificación del cumplimiento de la Ley de IA de la UE

Para ayudarle a cumplir los requisitos de la Ley de IA de la UE, aquí tiene una lista de verificación que resume los pasos clave que deberá seguir en materia de documentación. Estos pasos se ajustan a los hitos de cumplimiento y proporcionan una hoja de ruta clara para cumplir las normas necesarias.

Modelo de documento y fuentes de datos

Al documentar sus modelos de IA, asegúrese de incluir:

• Especificaciones detalladas del modelo: Describa el propósito previsto del modelo, su estructura técnica, el número de parámetros y los detalles de entrada/salida.
• Información sobre los datos de entrenamiento: Anote el tipo de datos utilizados, su procedencia y cómo se seleccionaron para fines de entrenamiento, prueba y validación.
• Requisitos de integración y licencias: describa los detalles técnicos de la integración, como las versiones de software, las necesidades de infraestructura y los términos de licencia del modelo.

Además, asegúrese de preparar la documentación que sirva de apoyo a quienes vayan a integrar sus modelos de IA.

Desarrollar la documentación para proveedores descendentes.

La transparencia es fundamental cuando se trabaja con proveedores intermedios. Su documentación debe incluir:

• Capacidades y limitaciones del modelo: Explique claramente para qué está diseñado el modelo de IA y destaque cualquier posible restricción o limitación.
• Guía de integración: Proporcione instrucciones sencillas para una integración adecuada, incluidos los requisitos técnicos para garantizar una implementación fluida en los sistemas posteriores.

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Integración de múltiples marcos normativos y armonización normativa en EE. UU.

La Ley de IA de la UE hace hincapié en la necesidad de armonizarla con otras normas reguladoras para simplificar los esfuerzos de cumplimiento. Al comparar sus requisitos con los marcos establecidos en EE. UU. e internacionales, las organizaciones pueden crear una estrategia de cumplimiento unificada, aprovechando la documentación y los procesos compartidos para satisfacer múltiples exigencias normativas. A continuación, exploramos cómo se integran las normas clave con la Ley de IA de la UE.

Correspondencia entre la Ley de IA de la UE y otros marcos normativos

La Ley de IA de la UE se solapa en gran medida con varios marcos normativos existentes, lo que facilita a las organizaciones aprovechar su trabajo actual en materia de cumplimiento normativo a la hora de abordar las nuevas normas específicas sobre IA.

• ISO 27001: esta norma se centra en la gestión de riesgos y la documentación, y se ajusta estrechamente a los requisitos del RGPD. Sus controles de seguridad, procesos de gestión de riesgos y prácticas de documentación pueden respaldar directamente la gobernanza de los sistemas de IA.
• ISO 42001: Diseñada para el desarrollo responsable de la IA, esta norma voluntaria describe prácticas estructuradas para los sistemas de gestión de la inteligencia artificial (AIMS). Mientras que la Ley de IA de la UE establece los requisitos legales para operar en Europa, la norma ISO 42001 ofrece un marco para las prácticas responsables de IA a través de una gestión estructurada.
• NIST AI RMF: este marco es un recurso valioso para la evaluación de riesgos y la gobernanza a lo largo del ciclo de vida de la IA. Su enfoque en la fiabilidad y la mitigación de riesgos ayuda a las organizaciones a alinearse con las expectativas normativas. La realización de evaluaciones de impacto de la IA utilizando el NIST AI RMF puede revelar deficiencias en la gestión de riesgos y garantizar la preparación para el cumplimiento normativo.

Estos marcos comparten principios que se solapan, lo que permite un proceso de cumplimiento más fluido.

A continuación, exploraremos cómo las regulaciones específicas de EE. UU. complementan estos marcos internacionales.

Requisitos de cumplimiento específicos de EE. UU.

En Estados Unidos, las organizaciones deben lidiar con un entramado cada vez más complejo de normativas sobre IA, tanto a nivel estatal como federal. La Ley de IA de la UE, junto con leyes estatales estadounidenses como la Ley de IA de Colorado y la HB 3773 de Illinois, y directrices federales como la Orden Ejecutiva sobre IA y el RMF de IA del NIST, conforman en conjunto los esfuerzos globales de cumplimiento normativo en materia de IA.

Las leyes estatales suelen estar en consonancia con los principios de la Ley de IA de la UE. Por ejemplo:

• Ley de IA de Colorado: exige evaluaciones del impacto algorítmico para los sistemas de alto riesgo, haciendo hincapié en la transparencia y la rendición de cuentas.
• Illinois HB 3773: Se centra en el uso de la IA en las decisiones laborales, reflejando los principios de la UE en materia de equidad y transparencia.

A nivel federal, la Orden Ejecutiva de EE. UU. sobre IA establece principios de gobernanza que influyen en las prácticas del sector privado, mientras que el NIST continúa perfeccionando las normas de IA que proporcionan orientación técnica para el cumplimiento junto con los requisitos legales.

Los sistemas de IA de alto riesgo se enfrentan a requisitos estrictos en materia de documentación técnica, mantenimiento de registros y supervisión en todas las jurisdicciones. Aunque los detalles pueden variar, las expectativas fundamentales siguen siendo las mismas.

La supervisión y la respuesta ante incidentes son fundamentales en una estrategia multifuncional. Los sistemas de supervisión automatizados, como los que detectan infracciones de los umbrales en los resultados de los modelos, pueden desencadenar respuestas rápidas ante incidentes. Este enfoque proactivo no solo mitiga los riesgos de los modelos de IA de uso general (GPAI), sino que también cumple con múltiples requisitos normativos.

Uso de ISMS Copilot para la automatización del cumplimiento normativo en materia de IA

ISMS Copilot interviene para abordar los retos que plantea la armonización con múltiples marcos normativos. Diseñado para simplificar el cumplimiento normativo, este asistente basado en inteligencia artificial proporciona herramientas y orientación personalizadas, lo que facilita el cumplimiento de requisitos como los establecidos en la Ley de IA de la UE, al tiempo que se gestionan otros marcos normativos simultáneamente.

Soporte automatizado para el cumplimiento normativo

Con ISMS Copilot, tareas como la redacción de políticas, la evaluación de riesgos y la generación de informes de auditoría ya no son un quebradero de cabeza manual. La plataforma es compatible con más de 30 marcos normativos, incluidos pesos pesados como ISO 27001 y SOC 2. Al alinear estos diversos requisitos en una estrategia unificada, elimina la complejidad de tener que lidiar con múltiples normas.

ISMS Copilot frente a plataformas genéricas de IA

Esta tabla destaca la capacidad de ISMS Copilot para optimizar los procesos de cumplimiento normativo, ofreciendo un nivel de especialización e integración que las plataformas genéricas de IA simplemente no pueden igualar.

Compatibilidad con múltiples marcos normativos

Una de las características más destacadas de ISMS Copilot es su capacidad para consolidar los requisitos de diversas normas reguladoras en una única estrategia de cumplimiento coherente. Al reducir el esfuerzo manual que supone la gestión de diferentes marcos, la plataforma permite a las organizaciones mantener un programa de cumplimiento sin fisuras. Este enfoque garantiza la preparación para la Ley de IA de la UE, al tiempo que aborda otras exigencias normativas en constante evolución.

Resumen y próximos pasos

La Ley de IA de la UE está redefiniendo la forma en que se regula la IA, y el tiempo para prepararse se está agotando. Con los requisitos de prohibición que entrarán en vigor el 2 de febrero de 2025 y las obligaciones generales en materia de IA que lo harán el 2 de agosto de 2025, las empresas deben actuar ahora para garantizar el cumplimiento.

Hay mucho en juego: las multas pueden alcanzar hasta 35 millones de euros o el 7 % de la facturación anual global. Para complicar aún más las cosas, la ley se aplica a cualquier empresa cuyos sistemas de IA se utilicen dentro de la UE, independientemente de dónde tenga su sede. No hay exenciones para las pequeñas empresas, lo que significa que incluso las startups deben cumplirla si crean, implementan o venden soluciones de IA en el mercado de la UE.

Actualmente, solo el 37 % de las organizaciones realizan evaluaciones periódicas de los riesgos relacionados con la IA. Esta brecha supone una oportunidad para convertir el cumplimiento normativo en una ventaja competitiva, fomentando la confianza de los clientes, socios y partes interesadas. Para superar estos retos, es fundamental actuar de inmediato. A continuación se indican tres pasos clave para empezar:

• Realizar un inventario de IA: Identificar todos los sistemas de IA que entran dentro del ámbito de aplicación de la Ley.
• Clasificar los sistemas de IA por nivel de riesgo: Determinar los requisitos específicos para cada sistema en función de su categoría de riesgo.
• Establecer procesos de documentación: Crear registros claros para el desarrollo de modelos, las fuentes de datos y el seguimiento continuo.

Gestionar el cumplimiento normativo en múltiples marcos regulatorios puede resultar abrumador. Ahí es donde entran en juego las herramientas especializadas. Por ejemplo, el enfoque multimarco de ISMS Copilot simplifica este proceso al integrar los requisitos de la Ley de IA de la UE con normas existentes como ISO 27001 y SOC 2. Este enfoque optimizado no solo reduce el esfuerzo manual, sino que también ayuda a crear un programa de cumplimiento escalable que va más allá de marcar casillas.

Es fundamental actuar ahora, no solo para cumplir con las exigencias normativas, sino también para posicionar la gobernanza de la IA como una ventaja estratégica en un entorno cada vez más regulado.

Preguntas frecuentes

¿Qué medidas deben adoptar las empresas estadounidenses para cumplir con la Ley de IA de la UE y, al mismo tiempo, cumplir con las regulaciones de IA de EE. UU.?

Para cumplir con la Ley de IA de la UE y las normativas estadounidenses, las empresas deben empezar por hacer un inventario de todos sus sistemas de IA. Esto incluye detallar las fuentes de datos y los flujos de trabajo de cada sistema. A continuación, deben evaluar los niveles de riesgo de estos sistemas para ver si entran en las categorías de alto riesgo descritas en la Ley de IA de la UE. Es fundamental garantizar que estos sistemas cumplan requisitos clave como la transparencia, la responsabilidad y la protección de los derechos de los usuarios. Eso significa disponer de documentación clara y obtener el consentimiento de los usuarios cuando sea necesario.

Cuando sea necesario, realice evaluaciones de conformidad y establezca políticas sólidas de gobernanza de la IA. Estas deben abarcar la gestión de riesgos y establecer procesos de auditoría para supervisar el cumplimiento. Además, esté atento a las leyes estatales de EE. UU. en materia de IA, ya que las regulaciones pueden variar según la jurisdicción. Al abordar tanto las normas de la UE como las de EE. UU., las empresas pueden elaborar un plan de cumplimiento integral que equilibre la innovación con las responsabilidades reglamentarias.

¿Cómo pueden las empresas clasificar adecuadamente sus sistemas de IA según el nivel de riesgo en virtud de la Ley de IA de la UE?

Para clasificar adecuadamente los sistemas de IA en virtud de la Ley de IA de la UE, las empresas deben evaluar cuidadosamente los riesgos que pueden plantear sus aplicaciones de IA. La Ley los divide en tres categorías: riesgo elevado, riesgo limitado y riesgo mínimo. La evaluación debe centrarse en cómo afecta el sistema de IA a la seguridad, los derechos fundamentales y las normas de cumplimiento.

Para los sistemas de alto riesgo, se aplican requisitos más estrictos. Estos incluyen garantizar la transparencia, una gestión de datos sólida y la supervisión humana. Los sistemas de riesgo limitado tienen menos obligaciones, pero aún así pueden necesitar medidas como notificaciones claras a los usuarios. Los sistemas de riesgo mínimo generalmente no requieren medidas adicionales, pero deben seguir prácticas éticas de IA para mantener la integridad.

Al realizar una evaluación exhaustiva de los riesgos, las empresas no solo pueden cumplir con las normas reglamentarias, sino también reforzar la confianza en sus tecnologías de IA.

¿Qué herramientas y recursos pueden ayudar a las empresas a cumplir los requisitos de documentación y transparencia de la Ley de IA de la UE?

Las empresas tienen acceso a diversos recursos que les ayudan a cumplir los requisitos de documentación y transparencia de la Ley de IA de la UE. Herramientas como los verificadores de cumplimiento, los boletines informativos del sector y los servicios jurídicos profesionales pueden proporcionar orientación práctica. Estos recursos pueden ayudarle a mantenerse informado sobre las actualizaciones importantes, realizar un seguimiento de los avances y garantizar que sus sistemas de IA se ajusten a las expectativas normativas.

Para una mayor eficiencia, las herramientas de cumplimiento normativo basadas en IA pueden suponer un gran cambio. Estas soluciones pueden automatizar las tareas de documentación, mejorar la transparencia y alinear las prácticas de gobernanza con las normas de la Ley de IA de la UE. Sin embargo, para asuntos legales más complejos, sigue siendo fundamental consultar con profesionales del ámbito jurídico.

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